{"id":1487,"date":"2021-04-27T18:12:26","date_gmt":"2021-04-27T16:12:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.rogalla-consulting.com\/?p=1487"},"modified":"2021-04-27T18:19:06","modified_gmt":"2021-04-27T16:19:06","slug":"sichere-neuanlaeufe-brauchen-ihre-zeit-erst-recht-in-der-medizintechnik","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.rogalla-consulting.com\/en\/sichere-neuanlaeufe-brauchen-ihre-zeit-erst-recht-in-der-medizintechnik\/","title":{"rendered":"Sichere Neuanl\u00e4ufe brauchen ihre Zeit, erst recht in der Medizintechnik!"},"content":{"rendered":"\t\t
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Sichere Neuanl\u00e4ufe brauchen ihre Zeit, erst recht in der Medizintechnik!<\/h1>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\n\t\t\tAUSGABE 1-2 | 2021\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Die aktuellen Diskussionen der Politiker und Virologen \u00fcber Verz\u00f6gerungen der Belieferung mit Corona-Impfstoffen empfinde ich mehr als ungl\u00fccklich. Wenn in unserer Branche ein Neuanlauf neuer Fahrzeugmodelle oder medizinischer Produkte ansteht, werden Jahre Vorlauf einkalkuliert bis eine sichere langfristige Belieferung des Marktes zu garantieren. Und bei der Verbreitung von Impfstoffen soll dies fehlerfrei innerhalb weniger Monate funktionieren?!<\/strong><\/p>

Ich erinnere mich sehr gut an den High-Speed-Hochlauf der Produktion eines neuen Mobiltelefons in Zeiten als es noch Siemens und Nokia Mobiltelefone gab. Diese extrem kurzlebigen Produkte wurden an den Produzenten mit der Ma\u00dfgabe vergeben, dass innerhalb von sechs Monaten die Produktion nach Designfreeze f\u00fcr ca. 500.000 Geh\u00e4use von Mobiltelefonen laufen sollte. Zu der Zeit gab es noch mehrere Unternehmen in Deutschland, die dies f\u00fcr die unterschiedlichen Gro\u00dfkunden zu leisten vermochten. In dem Fall, den ich begleiten durfte, wurde eine neue Produktionshalle gebaut, 21 neue Spritzgie\u00dfmaschinen gekauft und \u00fcber 40 Spritzgie\u00dfwerkzeuge gebaut. All dies waren beherrschbare Vorarbeiten. Der Schl\u00fcssel war jedoch die erfolgreiche Installation einer komplett neu entwickelten Montagelinie, die aus 19 Einzelkomponenten das komplette Geh\u00e4use des Mobiltelefons f\u00fcgen sollte. An der Anlage gab es naturgem\u00e4\u00df sehr viele Kinderkrankheiten, die letztendlich zu einer deutlich langsameren Marktbelieferung f\u00fchrten als geplant. Neben der Optimierung der Anlage musste auch f\u00fcr die Einzelkomponenten und unterschiedlichen Farben der Komponenten die richtigen Prozessfenster gefunden und definiert werden.<\/p>

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F\u00fcr alle Verz\u00f6gerungen hatten die Kunden solange Verst\u00e4ndnis wie sie sahen, dass intensivst an der L\u00f6sung der Probleme gearbeitet wurde. Es waren in der Regel Techniker auf der Kundenseite, die sich der ehrgeizigen Ziele ihres Unternehmens bewusst waren und quasi als \u00dcbersetzer zu Marketing und Vertrieb dienten. Schlussendlich konnten man dann aber gemeinsam die erfolgreiche Marktbelieferung mit einer Verz\u00f6gerung von \u201enur\u201c 2 Monaten feiern, was dem Erfolg des Modells keinen Abbruch tat. Bei allem Aufwand laufen die Modelle in der Regel nur ein Jahr. Danach beginnt der Zyklus von Neuem. \u2013 Dies ist das technisch m\u00f6gliche. F\u00fcr Medizinprodukte gelten jedoch andere Regeln.<\/p>

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Das Qualifizieren und Validieren neuer Prozesse in der Medizintechnik ist sehr stark definiert und reguliert. Selbst eine kleine Rezeptur\u00e4nderung bei einem zugelassenen Massenprodukt bedarf zahlreicher Risikoanalysen, Tests und Nachweise bis das Produkt in den Markt gehen darf. Allein auf die entsprechenden Zertifikate der benannten Stellen muss man aufgrund der Dauer normierter Testreihen Monate oder Jahre warten. Erst dann sind die Zulassungen f\u00fcr den Markt g\u00fcltig.<\/p>

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Ich w\u00fcnsche mir, dass bei allen Diskussionen \u00fcber die \u201eUnf\u00e4higkeit\u201c der gro\u00dfen Impfstoffhersteller auch einmal Techniker und Fachleute zu Wort k\u00e4men, die sich mit solchen Produktionsprozessen auskennen und zumindest f\u00fcr Verst\u00e4ndnis werben k\u00f6nnten. Wir alle wollen doch nur Produkte in den K\u00f6rper gespritzt bekommen, die sicher hergestellt werden und nicht nur zuf\u00e4llig \u201egut\u201c sind. Hier werden neue Produkte in den Markt gebracht, die zum Teil \u00fcber komplett neue Abf\u00fcllanlagen mit h\u00f6chsten Hygieneanforderungen laufen (sollen), um die Ausbringmengen zu erh\u00f6hen. Die Installation, Qualifizierung und Validierung solcher neuen Anlagen ben\u00f6tigt normalerweise Jahre!<\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Dr. Arno Rogalla ist Autor der monatlich erscheinenden Kolumne im K-Profi<\/strong><\/p>

Sie finden meine Sichtweise interessant und haben vielleicht eine eigene Meinung?
Ich freue mich auf einen Austausch. Sprechen Sie mich gerne an.<\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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